С 1 января меняются правила импорта медизделий

Минздрав России принял новые правила ввоза медицинских изделий. С 1 января 2020 года для ввоза медизделий необходимо получить разрешение Росздравнадзора, которое будет оформляться в электронном формате. Программное обеспечение для медицинских организаций можно ввозить без согласования с ведомством.

Сейчас на сайте Росздравнадзора тестируется сервис, на котором компании уже начали подавать заявки на получение разрешительных документов. Срок готовности разрешения составляет до 5 рабочих дней, готовый документ появляется в личном кабинете на сайте госуслуг. Разрешение должно подкрепляться усиленной электронной подписью Росздравнадзора. По новым правилам срок действия документа составит 12 месяцев, раньше разрешение выдавалось на полгода. Разрешение дает право на однократную поставку медицинской продукции в Россию для госрегистрации.

Сведения о документе поступают в специальный Реестр в инфосистеме Росздравнадзора. В нем также хранятся сообщения об отказе в выдаче разрешений. Причинами для отказа может стать предоставление неверных сведений о медицинском изделии или об изготовителе, неуказание информации о побочных эффектах, некорректно оформленная заявка, ограничения на импорт, принятые властями. Также в разрешении будет отказано товарам, которые на территории России не считаются медицинскими изделиями.

До конца года заявку можно подавать и в электронном, и в бумажном виде, с 1 января 2021 года прием заявлений будет осуществляться только в электронном формате. Разрешение на ввоз медизделий требуется зарубежным производителям и российским компаниям, зарегистрированным в России, но производящим изделия в других странах.