Медицинское регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РЗН)
Наша компания производит оформление Медицинских регистрационных удостоверений, необходимых для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при их ввозе, а также для их продажи и использования в России.
Мы оформляем Медицинские регистрационные удостоверения:
Медицинское регистрационное удостоверение - это официальный документ, который нужно получить в соответствии с требованиями Росздравнадзора, для предотвращения угрозы жизни и здоровью граждан. Он необходим для таможенного оформления медицинских препаратов и изделий при ввозе, а также для продажи и применения. Их использование без регистрационного удостоверения на территории России приведёт к административной и даже уголовной ответственности. Срок действия удостоверения по времени не ограничен!
Вам нужно Медицинское регистрационное удостоверение? — Мы поможем Вам!
Получение регистрационных удостоверений на лекарственные препараты
Все лекарственные препараты, распространяемые на территории России, должны сопровождаться регистрационным удостоверением. Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в конкретной форме с действующим веществом в определённой концентрации.
Удостоверение нужно получать на каждый лекарственный препарат, но из этого правила есть исключения. Требования по регистрации регулируются законодательно.
Нужно регистрировать:
- Медицинские препараты, которые впервые вводятся в оборот на российском рынке;
- Новые лекарственные формы препарата, включая изменения дозировки действующего вещества;
- Новые комбинации уже зарегистрированных лекарственных препаратов.
Не нужно регистрировать:
- Препараты, ввозимые для личного использования;
- Образцы, ввозимые для клинических испытаний;
- Препараты, предназначенные только для экспорта;
- Импортные лекарства, жизненно важные для конкретного пациента. Но медицинское учреждение, которое его ввозит, должно получить на это разрешение Росздравнадзора;
- Растительное сырье для производства лек. средств;
- Радиофармацевтические лекарственные препараты, произведённые аккредитованной организацией.
Государственный реестр лекарственных средств
Удостоверения на лекарственные препараты обязательно должны быть зарегистрированы в реестре. По этому реестру можно проверить наличие и подлинность удостоверений. За обращение мед. изделий без этого документа может наступить административная и даже уголовная ответственность. Лекарственные средства могут регистрироваться в Государственном реестре и в реестре ЕАЭС.
Лекарственные средства, зарегистрированные в Государственном реестре лекарственных средств можно проверить на сайте.
Государственный реестр лекарственных средств
Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Лекарственные средства, зарегистрированные в Едином реестре лекарственных средств ЕАЭС можно проверить на сайте.
Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС
Получение регистрационных удостоверений на МИ (медицинские изделия)
Под медицинскими изделиями понимаются все изделия медицинского назначения. В зависимости от степени риска их делят на четыре класса:
- 1 — низкая, в него входят, например, микроскопы, весы и другое оборудование, которое не контактирует с потребителем;
- 2а — средняя, в него входят, например, лабораторная техника, аудиометры, спиртометры;
- 2б — повышенная, в него входят, например, кардиоанализаторы, дефибрилляторы;
- 3 — высокая степень риска, в него входят, например, имплантаты, литотрипторы, эндопротезы.
На любое медицинское изделие, ввозимое, распространяемое и используемое в России, для подтверждения его безопасности использования, должно быть получено удостоверение. Регистрационные удостоверения нужно получать на такие мед. изделия, как: весы медицинские, весы электронные, мед. термометры, ростомеры, лупы медицинские, лупы бинокулярные, хирургические инструменты, холодильники, микроскопы, шприцы, электрокардиографы, кушетки медицинские, кушетки смотровые, перчатки, облучатели бактерицидные, шкафы медицинские, катетеры, ингаляторы, гигрометры, тест полоски, негатоскопы, центрифуги, стоматологические установки, гастрофиброскопы, очки, очки защитные, стетоскопы, тележки, дефибрилляторы, медицинские термометры, глюкометры, ширмы, стерилизаторы воздушные, пробирки, термостаты, кресла гинекологические, кольпоскопы, маски, автоклавы, носилки, аптечки, ленты медицинские, паровые стерилизаторы, ножницы, лейкопластырь, термометры ртутные, стерилизаторы гп 40, аквадистилляторы, облучатели, роторасширители, медицинская мебель, дозаторы локтевые, стерилизаторы, медицинские кровати.
Документы и информация для получения регистрационного удостоверения
Регистрация медицинского изделия
Документы, предоставляемые заявителем для регистрации медицинского изделия (МИ):
- Заявление о государственной регистрации МИ.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
- Сведения о нормативной документации на МИ.
- Техническая документация производителя на МИ.
- Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации МИ.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).
- Документы, подтверждающие результаты технических испытаний МИ.
- Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований МИ, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека.
- Документы, подтверждающие результаты испытаний МИ в целях утверждения типа средств измерений (в отношении МИ, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России).
- Опись документов.
Сведения, получаемые Росздравнадзором по межведомственному взаимодействию*:
- Сведения о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей).
- Сведения, подтверждающие информацию об уплате государственной пошлины.
*документы, которые заявитель вправе предоставить по собственной инициативе.
Реестр регистрационных удостоверений
Все регистрационные удостоверения должны быть обязательно зарегистрированы в Реестре. Реестр медицинских регистрационных удостоверений – это электронная БД поддерживаемая Росздравнадзором. В эту БД заносятся все выдаваемые регистрационные удостоверения на медицинские изделия. В реестре хранятся такие данные, как: название медицинского изделия, номер, дата регистрации, название организации-заявителя, её адрес, название организации-производителя, её адрес, код медицинского изделия.
Проверка регистрационных удостоверений
По данным, занесённым в реестр, всегда можно проверить подлинность регистрационного удостоверения. Для этого достаточно зайти на страницу сайта Росздравнадзора, в поисковой строке ввести название или другие известные данные. Сведения о полученном регистрационном удостоверении будут находиться в выдаче. Если сведений там нет будет означать, что изделие не зарегистрировано. Доступ к реестру для осуществления проверок свободный, проходить регистрацию не нужно.
Проверка регистрационных удостоверений
Сроки и стоимость получения Медицинского регистрационного удостоверения
Срок оформления Медицинского регистрационного удостоверения - в течение нескольких месяцев!
Получение Медицинского регистрационного удостоверения связано с оформлением большого количества документации и проведением лабораторных испытаний. Цена или стоимость оформления Медицинского регистрационного удостоверения в нашей компании "Универсальные Грузовые Решения" минимальная по рынку и может составлять в зависимости от количества наименований и срочности оформления:
- Для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей - от 150000 рублей.